FAQ's (Frequently Asked Questions)
Veel gestelde vragen over generieke geneesmiddelen
Wat is een generiek geneesmiddel?
Wat is het verschil tussen een generiek geneesmiddel en een specialité?
Wie controleert de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van een generiek geneesmiddel?
Zijn generieke geneesmiddelen even goed als merkgeneesmiddelen?
Zijn generiek geneesmiddelen daadwerkelijk goedkoper?
Op welke manier profiteren patiënten en de gezondheidszorg van generieke geneesmiddelen?
Wanneer hebben patiënten in de EU toegang tot generieke geneesmiddelen?
Hoe lang is een patent op een merkgeneesmiddel geldig?
Kan een geneesmiddel beschermd worden door meer dan één patent?
Hoe lang duurt de registratie van een generiek geneesmiddel in de EU?
Wat is data-exclusiviteit?
Gebruiken fabrikanten van generieke geneesmiddelen data van specialitéfabrikanten?
Waarom hebben generieke geneesmiddelen meer te duchten van het gebrek aan één Europese
geneesmiddelenmarkt dan merkgeneesmiddelen?
Waar kan ik meer informatie vinden over generieke geneesmiddelen?
Wat is een biosimilar?
Wat is een generiek geneesmiddel?
Een generiek geneesmiddel is het therapeutische equivalent van een origineel farmaceutisch product, waarvan het patent is verlopen. Het bevat dezelfde actieve ingrediënten als het origineel en is in essentie gelijkwaardig en daardoor uitwisselbaar met het specialité. Een generiek geneesmiddel wordt op de markt gebracht overeenkomstig de internationale patentwetten. Generieke middelen luisteren naar de internationaal vastgestelde stofnaam (INN) of worden - minder gebruikelijk - onder eigen merknaam op de markt gebracht. Ze worden veelal toegepast in EU-landen in kosteneffectieve behandelprogramma's. Steeds meer schrijven artsen deze effectieve alternatieven voor in plaats van de hoger geprijsde merkgeneesmiddelen.
Wat is het verschil tussen een generiek geneesmiddel en een specialité?
Er is geen therapeutisch verschil tussen een generiek geneesmiddel en een specialité (merkgeneesmiddel). Een prijsverschil is er wel, want een generiek geneesmiddel is 20% tot 80% goedkoper dan het originele product. Dit is afhankelijk van de nationale prijspolitiek en de prijsstrategie van de fabrikant van het merkgeneesmiddel. Gelijkwaardige generieke geneesmiddelen kunnen wel andere niet-actieve hulpstoffen bevatten (b.v. kleurstoffen, zetmeel, sacharose etc.), maar die hebben geen therapeutisch effect. In bepaalde gevallen kunnen specialités en generieke geneesmiddelen wel verschillen als het gaat om ingrediënten als zouten en esters. Maar deze mogen geen effect hebben op de therapeutische gelijkwaardigheid tussen de twee producten. Van merkgeneesmiddelen veranderen in de loop der tijd soms ook de niet-actieve ingrediënten.
Wie controleert de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van een generiek geneesmiddel?
Net als andere geneesmiddelen worden de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van een generiek geneesmiddel gegarandeerd. Dit doet de bevoegde autoriteit in één of alle EU-landen of de European Medicines Agency in Londen. Om marketingautorisatie te krijgen, moet het product bioequivalent zijn - werkelijk gelijkwaardig - aan het merkproduct. Voor generieke geneesmiddelen gelden dezelfde Europese procedures als voor specialités en worden nauwkeurig onderzocht door de verantwoordelijke autoriteiten. Dit registratieproces duurt ongeveer 1 tot 3 jaar voordat marketingautorisatie wordt verleend.
Zijn generieke geneesmiddelen even goed als merkgeneesmiddelen?
Ja. Generieke geneesmiddelen moeten voldoen aan exact dezelfde eisen die aan alle andere medische producten worden gesteld als het gaat om kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid. De fabricage vindt plaats in gecontroleerde productielocaties volgens de Good Manufactoring Practice richtlijnen. Bovendien geldt voor generieke geneesmiddelen hetzelfde als voor merkgeneesmiddelen; als geneesmiddelen eenmaal op de markt zijn, worden ze, net als merkgeneesmiddelen, voortdurend gecontroleerd door de fabrikant. Elke melding van een bijwerking wordt dan gerapporteerd en teruggekoppeld.
Zijn generiek geneesmiddelen daadwerkelijk goedkoper?
Ja en de besparingen zijn significant. Generieke geneesmiddelen zijn gemiddeld 20 tot 80% goedkoper dan merkgeneesmiddelen. Bovendien worden de fabrikanten van merkgeneesmiddelen gedwongen om hun prijzen te verlagen na - soms zelfs vóór - afloop van het patent, vanwege de concurrentie met generieke geneesmiddelen.
Op welke manier profiteren patiënten en de gezondheidszorg van generieke geneesmiddelen?
Het gebruik van generieke geneesmiddelen is direct merkbaar in de kosten ten opzichte van duurdere merkgeneesmiddelen. Zo bespaart de gezondheidszorg geld door het gebruik van generieke geneesmiddelen te promoten. Het budget dat vrijkomt, kan dan worden gebruikt voor dure medische behandelingen waarvoor geen goedkoper alternatief beschikbaar is.
Wanneer hebben patiënten in de EU toegang tot generieke geneesmiddelen?
Generieke geneesmiddelen worden beschikbaar voor patiënten in de EU na afloop van de patenten en data-exclusiviteit van het merkgeneesmiddel.
Hoe lang is een patent op een merkgeneesmiddel geldig?
Patenten op farmaceutische producten gelden langer dan in andere branches en kunnen oplopen tot 25 jaar.
Kan een geneesmiddel beschermd worden door meer dan één patent?
Ja. Farmaceutische producten worden beschermd door soms wel 30 - 40 patenten. Bovendien als er patent wordt verleend voor een nieuwe toepassing kan dit de registratie of de marktintroductie van generieke geneesmiddelen blokkeren, ook al is het patent reeds verlopen. Deze strategie wordt gebruikt in ‘evergreening'.
Hoe lang duurt de registratie van een generiek geneesmiddel in de EU?
Het duurt tussen de 1 en 3 jaar voordat een generiek geneesmiddel in de EU is geregistreerd, soms ook langer. Bovendien wordt de toegang tot de markt vertraagd voor generiek - net als merkgeneesmiddelen - door het wachten op de prijsvaststelling en goedkeuring om het op de markt te brengen.
Wat is data-exclusiviteit?
Data-exclusiviteit garandeert extra marktbescherming voor merkgeneesmiddelen. Het voorkomt dat de aanvragen van marketingautorisatie voor generieke geneesmiddelen worden geaccepteerd gedurende de periode van exclusiviteit. De effectieve periode van marktexclusiviteit voor de fabrikant van het specialité is de periode van data exclusiviteit (op dit moment 6 of 10 jaar) plus de tijd die het kost om het generieke geneesmiddel te registreren en op de markt te brengen, 1 tot 3 jaar. In 1987 is data exclusiviteit geïntroduceerd om patenten veilig te stellen die in sommige landen niet afdoende waren. Maar de sterke patenten gelden nu in alle 25 landen behorende tot de EU. De regels voor data exclusiviteit zijn aangepast en opgenomen in de nieuwe wetten voor de EU, die in 2004 zijn aangenomen.
Gebruiken fabrikanten van generieke geneesmiddelen data van specialitéfabrikanten?
Voor generieke geneesmiddelen gelden dezelfde EU-richtlijnen als voor merkgeneesmiddelen. Aanvragers van een goedkeuring voor generieke geneesmiddelen gebruiken geen data die is gebruikt voor de registratie van het merkgeneesmiddel. Omdat generieke producten dezelfde bekende, veilige en effectieve ingrediënten bevat, worden de pre-klinische testen en klinische proeven die voor het specialité zijn uitgevoerd niet herhaald. De veiligheid en doeltreffendheid van een generiek geneesmiddel wordt onderzocht door het generieke geneesmiddel te vergelijken met de informatie uit het dossier van het merkgeneesmiddel. De gezondheidszorgautoriteiten hebben als enige toegang tot deze informatie uit de dossiers van merkgeneesmiddelfabrikanten. Deze gegevens worden nooit openbaar gemaakt aan derden en kunnen daardoor ook niet gebruikt worden door de producenten van generieke geneesmiddelen. Het zou onethisch en tegen de internationale afspraken ingaan om dit te doen.
Waarom hebben generieke geneesmiddelen meer te duchten van het gebrek aan één Europese geneesmiddelenmarkt dan merkgeneesmiddelen?
Sinds 1998 is het in de EU verplicht voor leveranciers van generieke geneesmiddelen om dezelfde werking en informatie ter beschikking te stellen in alle EU-landen. Maar voor merkgeneesmiddelen die voor 1998 geregistreerd zijn, is het toegestaan om in verschillende landen verschillende werkingen en informatie te blijven gebruiken. Dit maakt het registreren en het introduceren van generieke geneesmiddelen ingewikkeld in de verschillende landen.
Waar kan ik meer informatie vinden over generieke geneesmiddelen?
Naast de uitgebreide informatie die op de Bogin website te vinden is, kunt u ook terecht op de site van de EGA, www.egagenerics.com. Voor informatie over specifieke geneesmiddelen of voor vragen over uw gezondheid vragen wij u om uw behandeld arts of uw apotheker hierover te consulteren voor professioneel advies.
Wat is een biosimilar?
Voor meer informatie over biosimilars klik op deze link voor het EGA Handbook on Biosimilars. Kijk ook op de pagina Biosimilars op deze website.